生物製藥淨化工程

　　生物製藥工廠的特點：

　　1
、生物製藥工廠不僅設備費用高、生產工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高
，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

　　2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應
，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）

　　潔淨區（Clean Area）：

　　需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。

　　氣鎖間（Air Lock）：

　　設置於兩個或數個房間之間（如不同潔淨度級別的房間之間）的(de)具(ju)有(you)兩(liang)扇(shan)或(huo)多(duo)扇(shan)門(men)的(de)隔(ge)離(li)空(kong)間(jian)。設(she)置(zhi)氣(qi)鎖(suo)間(jian)的(de)目(mu)的(de)是(shi)在(zai)人(ren)員(yuan)或(huo)物(wu)料(liao)出(chu)入(ru)其(qi)間(jian)時(shi)
，對(dui)氣(qi)流(liu)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)。氣(qi)鎖(suo)間(jian)有(you)人(ren)員(yuan)氣(qi)鎖(suo)間(jian)和(he)物(wu)料(liao)氣(qi)鎖(suo)間(jian)之(zhi)分(fen)。

　　生物製藥的潔淨廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控製對象。

　　藥品生產車間潔淨度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

　　潔淨室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控製在45%~65%。

　　生物製藥潔淨廠房汙染控製：汙染源控製
，散播過程控製，交叉汙染控製。

　　醫(yi)藥(yao)廠(chang)房(fang)淨(jing)化(hua)室(shi)關(guan)鍵(jian)技(ji)術(shu)主(zhu)要(yao)在(zai)於(yu)控(kong)製(zhi)塵(chen)埃(ai)和(he)微(wei)生(sheng)物(wu)，作(zuo)為(wei)汙(wu)染(ran)物(wu)質(zhi)，微(wei)生(sheng)物(wu)是(shi)醫(yi)藥(yao)廠(chang)房(fang)淨(jing)化(hua)室(shi)環(huan)境(jing)控(kong)製(zhi)的(de)重(zhong)中(zhong)之(zhi)重(zhong)。醫(yi)藥(yao)廠(chang)房(fang)潔(jie)淨(jing)區(qu)的(de)設(she)備(bei)

、管道內積聚的汙染物質
，可以直接汙染藥品
，卻毫不影響潔淨度檢測，所以我們說：GMP需要空氣淨化技術，而空氣淨化技術不代表GMP！潔淨度等級不適用於表征懸浮粒子的物理性、化學性
、放(fang)射(she)性(xing)和(he)生(sheng)命(ming)性(xing)。不(bu)熟(shu)悉(xi)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)和(he)過(guo)程(cheng)
，不(bu)了(le)解(jie)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)的(de)原(yuan)因(yin)和(he)汙(wu)染(ran)物(wu)質(zhi)積(ji)聚(ju)的(de)場(chang)所(suo)
，不(bu)掌(zhang)握(wo)清(qing)除(chu)汙(wu)染(ran)物(wu)質(zhi)的(de)方(fang)法(fa)和(he)評(ping)價(jia)標(biao)準(zhun)。

　　GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況：

　　正zheng由you於yu存cun在zai主zhu觀guan認ren識shi上shang的de誤wu區qu，在zai汙wu染ran控kong製zhi過guo程cheng中zhong的de潔jie淨jing技ji術shu應ying用yong不bu利li，最zui終zhong出chu現xian了le有you的de藥yao廠chang投tou入ru巨ju資zi改gai造zao後hou，藥yao品pin質zhi量liang並bing未wei明ming顯xian提ti高gao。

　　醫藥潔淨生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的製造、安裝
，生產用原輔物料、包裝材料質量、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會影響產品質量。

　　施工方麵影響產品質量的原因是過程控製環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：

　　①淨化空調係統風道內壁不幹淨
、連接不嚴密、漏風率過大
；

　　②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔淨室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉
；

　　③裝飾型材及工藝管線在潔淨室形成了死角、積塵
；

　　④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；

　　⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；

　　⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

　　⑦工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；

　　⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成汙染；

　　⑨排水係統安裝質量不過關、管架
、附件易積塵；

　　⑩潔淨室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。